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产品规格:15mg
产品简介:

注射用帕米膦酸二钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下服用

【药品名称】

通用名称:注射用帕米膦酸二钠

英文名称:PAMIDRONATE DISODIUM FOR INJECTION

汉语拼音:Zhusheyong Pamilinsuan Erna

【成分】    本品主要成分是帕米膦酸二钠,其化学名为3-氨基-1-羟基亚丙基-11-二膦酸二钠五水合物。

其结构式为:

      分子式:C3H9NNa2O7P2·5H2O

分子量:369.11

本品含有的辅料为甘露醇。

【性状】 本品为白色冻干块状物

【适应症】  恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

【规格】  15mg(C3H9NNa2O7P2)

【用法用量】    治疗骨转移性疼痛:临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上,浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg

治疗高钙血症:应严格按照血钙浓度,在医生指导下酌情用药。一般推荐剂量:

治疗前血清钙浓度

总钙量=游离钙+蛋白结合钙*

推荐总剂量

mmol/L

mg%

mg

<3.0

<12.0 

15-30

3.0-3.5 

12.0-14.0 

30-60 

3.5-4.0 

14.0-16.0

60-90

>4.0

>16.0

90

*本用量指导原则是根据未校正的血清钙值制定的,准确的标准宜按照血清蛋白校正的钙值(离子钙)来确定。

**这一剂量的使用经验有限。            

【不良反应】 

使用帕米膦酸二钠的不良反应通常是轻度的和暂时的。最常见的不良反应是无症状低钙证,“流感样”的症状和轻度发热(体温升高>1℃,可以持续48小时)。发热通常会自行消失而无需治疗。急性“流感样”反应通常只发生在第一次进行帕米膦酸二钠治疗的时候。有症状的低钙血症不常见。

少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等。使用最高剂量进行治疗时,滴注部位的局部软组织发炎也偶有发生。

【禁忌症】 对帕米膦酸二钠或者其它双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注,不可将本品直接静脉滴注。

2.本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。

3.本品主要经肾排泄,因此肾功能不全患者发生肾脏  不良反应的风险相应增大。所以对长期频繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同时合并肾脏病或对肾功能损害敏感性增加的者(如多发生性骨髓瘤和/或肿瘤引起的高钙血症病人)应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。

4.由于尚无严重肝损伤患者使用本品的临床试验资料,目前无法对此类患者进行推荐。

5.用于治疗高钙血症时,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。

6.使用本品过程中,应注意监测血清钙、磷等电解质水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】    孕妇应权衡利弊用药,药物可进入母乳中,故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】  一般不用,可能影响骨骼成长。

【老年用药】  适当减量。

【药物相互作用】1、本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时,可产生协同作用,导致血清钙降低更为迅速。

2、本品与其它潜在肾毒性药物合用时应予以注意。当本品与沙利度胺合用治疗多发性骨髓瘤时,发生肾功能恶化风险增加。

其它相互作用尚未研究。

【药物过量】  过量或速度过快,可能引起低钙血症,出现抽搐、手指麻木症状,可适量补钙。

【药理毒理】  本品为双膦酸类药物,体外和动物试验表明可强烈抑制羟磷灰石的溶解和破骨细胞的活性,对骨质的吸收具有十分显著的抑制作用。对癌症的溶骨性骨转移所致的疼痛有止痛作用,亦可用于治疗癌症所致的高钙血症。

【药代动力学】 文献报道,癌症病人以本品45mg溶于500ml生理盐水后静脉滴注4小时以上,滴注结束后血浓度为0.96μg/ml,平均有51%的药物以原形从尿中排泄;尿的排泄显示双相处置动力学特点,α和β半衰期分别为1.6小时和27.2小时。动物实验表明:给药后迅速从循环系统消除,主要分布在骨骼、肝脏、脾脏和气管软骨中。本品可长期滞留于骨组织中,半衰期最长可达300天。

肝损害 

在针对肝功能正常(n=6)和轻中度肝功能损害(n=9)的男性癌症骨转移患者进行的药代动力学研究中,每位患者给予单剂该品90毫克并滴注1小时以上。肝功能损害患者的平均AUC39.7%)和Cmax28.6%)值显示出较肝功能正常患者高,但无论怎样肝损害患者对于帕米膦酸的血浆清除迅速,给药12-36小时后血液中活性物质已检测不出,由于本品给药疗程为一个月,不会出现药物蓄积,因此,轻中度肝损害患者无须调整用药剂量。

肾损害

癌症患者的药代动力学研究表明,正常肾功能的患者和肾功能轻度到中度损害的患者其帕米膦酸在血浆中的药时曲线下面积(AUC)没有差别。严重肾功能损害病人(肌酐清除率<30毫升/分钟)的平均血浆药时曲线下面积(AUC)大约是正常患者(肌酐清除率>30毫升/分钟)的3倍。

【贮藏】密闭保存

【包装】 玻璃管制注射剂瓶。1/

【有效期】  24个月。

【执行标准】中华人民共和国药典 2010年版 二部,【检查】项下【亚磷酸盐】、【β-丙氨酸】、【有关物质】、【水分】、【无菌】执行YBH15972006

【批准文号】国药准字H20065476

【生产企业】

企业名称:常州方圆制药有限公司

    生产地址:江苏省常州新区河海路108

邮政编码:213022

电话号码:0519-85120888

传真号码:0519-85109298

 
 
 
 

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