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【行业新闻】SFDA发布关于2015年年底前完成新修订药品GSP通知 2013-7-18


    据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食品药品监督管理总局日前发布关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)的通知,国家食品药品监督管理总局要求,在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
    通知要求,各级食品药品监管部门务必充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性,切实加强组织领导、明确工作责任、落实实施方案,推进工作有序开展。要加强调查研究,摸清辖区内药品经营企业现状及问题,有针对性地采取措施,促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造,在规定时限内完成实施工作。
    通知指出,此次新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机,职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。要充分利用这一机遇,做好两项行政许可行为的整合工作。从现在起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。2013年12月31日前,证书到期但无法完成改造的,可以依申请,对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。
    通知提出,为积极、稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施,各地应当结合两项许可的整合工作并按照以下时限要求,制定具体工作方案,分步实施。
(一)自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
(二)2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
(三)2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
    通知强调,省级食品药品监管部门要把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓,摆上重要位置,列入议事日程。要严格执行标准,依法开展认证和检查工作,对那些经营条件差,管理不规范,扰乱市场秩序的药品经营企业,要坚决清退出市场。要严肃工作纪律,对不认真履行职责,造成新修订药品GSP实施工作开展不力的,要坚决予以纠正,并严肃追究相关部门和人员的责任。
 
 
 
 

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